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Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln

EINLEITUNG

Wenn Sie Arzneimittel herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis. Diese Erlaubnis wird Ihnen von der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg (Regierungspräsidium Tübingen) erteilt.

Diese hat die zentrale landesweite Zuständigkeit für die Überwachung von rund 200 klassischen pharmazeutischen Herstellern sowie von Herstellern von Blutprodukten, Exporteuren, Importeuren und externen Prüflaboren. Der Arbeitsbereich umfasst sowohl Human- als auch Tierarzneimittel.

ZUSTAENDIG

das Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung

ABLAUF

Es empfiehlt sich, vor Antragstellung Kontakt zur Leitstelle Arzneimittelüberwachung aufzunehmen.

Nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

UNTERLAGEN

  1. Formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
  2. Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  3. Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  4. wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne)
  5. Nachweis der Verfügbarkeit der Räume: Kopie des Mietvertrags oder Grundbuchauszug
  6. Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz sowie eines Leiters der Herstellung und eines Leiters der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  7. Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie
  8. Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  9. Humanarzneimittel/Tierarzneimittel
  10. Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren
  11. gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
  12. aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch
  13. Liste der Herstellungstätigkeiten

Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie auf der Homepage der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

FRIST

Anträge sollen in der Regel spätestens vier Wochen vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.

KOSTEN

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren nach der Landesgebührenordnung erhoben.

RECHTSGRUNDLAGE